Catégorie de recherche clinique pour questionnaire de satisfaction

FAQ
1

Bonjour,

Nous souhaitons mettre en place le recueil de la satisfaction (échelle 0 a 10) des patients utilisateurs du dispositif médical de classe I dont nous sommes fabricant.

Est-ce que ce type d’étude (prospective) entre dans le cadre de l’interventionnel ou non ?

Merci par avance pour vos retours.
Cordialement.

2

Bonjour,

Les études mobilisant des données de santé peuvent relever de deux types de recherche : les recherches n’impliquant pas la personne humaine appelées également RIPH (souvent qualifiées de recherches interventionnelles) versus les recherches n’impliquant pas la personne humaine également dénommées RNIPH.

Pour qu’une étude soit qualifiées de RIPH, 2 conditions doivent être remplies:

  • Etre réalisée à l’aide du corps humain : c’est-à-dire qu’une collecte de données supplémentaires, par rapport aux données collectées dans le cadre du soin prodigué à la personne concernée est nécessaire pour la recherche.
  • Conduire au développement des connaissances biologiques ou médicales.

Si au moins une de ces conditions n’est pas remplie, l’étude est qualifiée de RNIPH.

Le décret précisant ce le champ couvert par les RIPH liste par ailleurs des types de recherches nécessitant un recueil de données supplémentaire pour autant ne pouvant être qualifiées de RIPH :

“II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu’organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n’ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :

a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l’article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles;

b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;

c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;

d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.

Pour plus d’information sur la qualification RIPH versus RNIPH et les procédures d’accès associés, nous vous invitons à consulter notre guide dédié.

Restant à votre disposition.

Bien cordialement,