Bonjour,
Dans le cadre de la constitution d’un dossier pour l’accès aux données du HDH, un certain nombre de pièces sont nécessaires dont la déclaration publique d’intérêt du responsable de traitement.
Dans l’hypothèse ou un industriel dépose un dossier pour faire une étude, il nous apparait contre intuititf qu’une personne représentant la société déclare l’absence de conflits d’intérêts pour une étude dont elle est à l’origine.
Pourriez vous préciser si la déclaration d’intérêt doit être faite en tant que personne physique responsable du traitement, ou en tant que représentant de la société?
D’autre part, la déclaration d’intérêt est elle à réaliser par rapport à l’étude, ou par rapport à la société extérieure (prestataire) qui sera en charge de l’extraction et de l’analyse des données dans cette étude?
En vous remerciant par avance,
Cordialement
Bonjour Monsieur,
L’obligation de déclarer ses intérêts s’inscrit dans une démarche de transparence qui est une contrepartie de l’ouverture et de l’accès facilité aux données de santé en France. Cela permet en effet d’apporter des garanties sur la bonne utilisation des données de santé des citoyens pour contribuer à l’intérêt public. L’objectif à garder à l’esprit en remplissant cette déclaration est de mentionner tous les liens qui pourraient avoir une influence sur l’intégrité et l’honnêteté des résultats obtenus. Cette démarche est nouvelle en matière de recherche sur les données de santé et s’inspire des règles déontologiques qui encadrent l’expertise sanitaire. Le contexte est différent donc quelques adaptations sont nécessaires mais la logique d’ensemble est globalement similaire.
Plus précisément, l’objectif de la déclaration d’intérêts est de prévenir les situations de conflits d’intérêts. Au sens de la charte de l’expertise sanitaire qui a été prise en application de l’article L1451-1 du Code de la santé publique, un conflit d’intérêts “naît d’une situation dans laquelle les liens d’intérêts d’un expert sont susceptibles, par leur nature ou leur intensité, de mettre en cause son impartialité ou son indépendance dans l’exercice de sa mission d’expertise au regard du dossier à traiter.”. Cette définition s’applique aux personnes qui réalisent des expertises dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande des commissions, conseils, autorités ou organismes mentionnés au I de l’article L. 1451-1 du code de la santé publique. Bien que dans le cadre d’une étude dans le domaine de la santé le contexte soit différent (il n’est pas question de personnes qui vont réaliser des expertises sanitaires mais de personnes qui vont utiliser des données de santé pour réaliser une étude et produire des résultats), cette définition permet de comprendre la notion de conflit d’intérêts. Il s’agit en effet d’éviter que l’objectivité et la véracité des résultats d’une étude soient remises en cause du fait des liens qu’une ou plusieurs personnes intervenant dans l’étude pourrait avoir en dehors de l’étude.
Deux types d’acteurs sont soumis à l’obligation de soumettre une déclaration d’intérêts dans le cadre d’une étude portant sur des données de santé. Il s’agit du responsable de traitement (RT) et du responsable de mise en œuvre (RMO) de l’étude, lorsque ce dernier est différent du RT. Cette obligation est inscrite à l’article 89 du décret du 29 mai 2019 d’application de la Loi informatique et libertés ainsi que dans les méthodologies de référence 005 et 006. Concrètement, c’est le représentant légal du RT et celui du RMO le cas échéant qui doit remplir la déclaration d’intérêts.
Concernant le contenu de la déclaration d’intérêts, il faut comprendre que c’est une déclaration factuelle et qui doit être exhaustive. L’arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d’études qui soumet ces derniers à l’obligation de déclaration leur liens d’intérêts lorsqu’ils font des études pour le compte d’assureurs ou d’industriels de santé, fournit un bon exemple de ce que l’on peut renseigner dans ce type de déclaration. La déclaration doit faire apparaître les liens de toute nature, passés ou présents, directs ou indirects que le représentant du RT et celui du RMO, le cas échéant, entretient avec des entreprises, établissements ou organismes dont les activités, techniques et produits entrent dans le champ de l’objet de l’étude :
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Par “liens de toute nature”, il faut entendre notamment des liens patrimoniaux, professionnels, familiaux ;
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Par “passés ou présents”, il faut entendre les liens que le représentant a actuellement et a eus pendant les trois années précédant la date de soumission de la demande d’autorisation auprès de la CNIL ou l’enregistrement de l’étude dans le répertoire public du HDH pour les MR005/MR006 ;
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Par “directs ou indirects”, il faut entendre les relations que le représentant a/a eues directement et celles dont il a connaissance concernant une personne travaillant dans sa structure qui interviendrait dans la recherche ;
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Par “objet de l’étude”, il faut entendre le champ dans le domaine de la santé dans lequel entre l’étude : par exemple, si l’étude porte sur l’asthme, la déclaration d’intérêts doit être remplie en lien avec l’asthme.
Enfin, il est à noter que certains liens n’ont pas à être mentionnés dans la déclaration parce qu’ils existent par essence, c’est-à-dire qu’ils existent par le simple fait que l’étude est réalisée et sont inhérents à l’étude. Il s’agit d’abord du lien commercial qui existe entre le RT et le RMO dans le cadre de l’étude : ce n’est pas parce que le RT rémunère un RMO pour réaliser tout ou partie de l’étude que cela est constitutif d’un lien d’intérêts entre eux à mentionner dans la déclaration relative à l’étude ; par contre, ce lien pourrait être à déclarer dans le cadre d’autres études. Toute prestation mérite rémunération mais si ces deux acteurs entretiennent d’autres relations en dehors de l’étude qui seraient susceptibles de l’influencer, alors elles méritent d’être déclarées. Dans le même esprit, n’importe quel RT est naturellement intéressé par les résultats de l’étude sinon il ne la mènerait pas. En soi, cela n’est pas constitutif d’un intérêt à mentionner dans la déclaration. Ce sont tous les autres liens entourant l’étude qui nécessitent d’être déclarés.
En espérant avoir répondu à vos attentes,
Bien cordialement
Romane Delbouys
Juriste
Health Data Hub
Bonjour Madame,
Je vous remercie pour cette réponse détaillée, elle répond aux questions que nous nous posions.
Bien Cordialement