Bonjour,
Nous avons soumis un projet qui a été validé par le CESREES, la CNIL et la CNAM.
Nous souhaitons nous renseigner sur les analyses additionnelles par rapport à celles listées dans le protocole qui seraient considérées comme modifications substantielles. En effet, si l’analyse envisagée constitue une « modification substantielle », il faut déposer un dossier de modification passant devant le CESREES et la CNIL. Si ce n’est pas substantiel, il faut documenter la modification en interne.
Selon le site de la CNIL, une modification de la « finalité du traitement » est dite substantielle si c’est une « nouvelle question » ou un « ajout d’une étude ancillaire ». Par ailleurs, une modification de la finalité consistant en des « précisions/clarifications » n’est pas considérée comme substantielle (source: Modification d’un traitement de données ayant pour finalité une recherche, une étude ou une évaluation dans le domaine de la santé | CNIL).
Pourriez-vous nous éclairer sur la définition de la « finalité du traitement » ? Est-ce que cela correspond aux objectifs principaux, secondaires et exploratoires listés dans le protocole ?
Par ailleurs, la différence entre une précision et une nouvelle question n’est pas toujours évidente. Qui pouvons-nous contacter pour savoir si la modification est substantielle ?
Par exemple, si notre objectif principal inclut la description des caractéristiques des patients, faire une analyse des disparités géographiques de la répartition de notre population constitue-t-il une modification substantielle ?
Merci pour votre aide,
Bien cordialement,
Astrid Foix Colonier