Enquête patient : Quel type d'étude?

Bonjour,
Dans le cas d’une simple enquête patient sur un dispositif médical (étude sans aucun risque), organisée par un industriel (promoteur), auprès d’établissement de santé, doit-on considérer que c’est:

  • une étude de type Investigation Clinique IC (avec CPP, CNIL MR003…)?
  • ou une étude de type RNIPH (sans CPP, dossier HDH)?

En vous remerciant pour votre éclairage.
Bien cordialement