Je me permets de solliciter votre aide car l’un de nos clients souhaiterait faire une étude observationnelle rétrospective ; les données seront recueillies à partir des dossiers de patients ayant été inclus dans un protocole d’ATU cohorte entre 2019 et 2020 puis post AMM entre 2020 et 2021. Pourriez-vous svp répondre à nos questions ci-dessous :
1- La MR004 s’applique-t-elle bien à ce projet ?
2- L’information aux patients : selon votre guide, une information individuelle des personnes concernées doit être réalisée. Devons-nous aussi collecter la non-opposition ? Ou seul un courrier d’information sera suffisant ?
3- Dans le cas où le patient est injoignable (changement d’adresse, ne répond pas) : Devons-nous demander une dérogation à l’information auprès de la CNIL ? Si oui, la MR004 s’appliquera-t-elle toujours ? Quelles sont les démarches à suivre ? et les délais d’obtention de la dérogation ?
Je viens de lire votre question et mes réponses arrivent surement trop tard mais ils peuvent être profitables à d’autre dans l’avenir. Pour répondre à vos points :
1- Si vous collectez aucune nouvelles données autre que celles dans la pratique clinique courante avec l’absence d’ajout de toute procédure additionnelle (même un questionnaire patient). Le guide de la HDH peut vous aider également : Démarches réglementaires | Health Data Hub
2- Dans ce contexte, aucune signature du patient n’est attendue comme il s’agit d’une information individuelle. Toutefois il peut être préférable de prévoir dans vos procédures la manière dont vous pouvez recevoir les refus des patients à donner leurs données pour l’étude.
3- Si le patient n’est pas joignable et que vous avez besoin de ses données, l’étude ne rentrera plus dans le cadre de la méthodologie de référence : « Lorsque l’exception à l’information de la personne concernée prévue à l’article 14 paragraphe 5 point b) du RGPD est invoquée par le responsable de traitement (impossibilité d’informer les personnes, efforts disproportionnés ou le fait d’informer rend impossible ou compromet gravement la réalisation de l’étude), le responsable de traitement ne peut entrer dans le cadre de la méthodologie de référence. Il doit donc saisir la CNIL d’une demande d’autorisation » https://www.cnil.fr
Bonne journée
PS: Attention au petit pléonasme « étude observationnelle rétrospective », une étude rétrospective ne peut pas être interventionnelle compte tenu de la nature même de l’étude
