Etude rétrospective MR004-Information patient

Bonjour,

Je me permets de solliciter votre aide car l’un de nos clients souhaiterait faire une étude observationnelle rétrospective ; les données seront recueillies à partir des dossiers de patients ayant été inclus dans un protocole d’ATU cohorte entre 2019 et 2020 puis post AMM entre 2020 et 2021. Pourriez-vous svp répondre à nos questions ci-dessous :

1- La MR004 s’applique-t-elle bien à ce projet ?
2- L’information aux patients : selon votre guide, une information individuelle des personnes concernées doit être réalisée. Devons-nous aussi collecter la non-opposition ? Ou seul un courrier d’information sera suffisant ?
3- Dans le cas où le patient est injoignable (changement d’adresse, ne répond pas) : Devons-nous demander une dérogation à l’information auprès de la CNIL ? Si oui, la MR004 s’appliquera-t-elle toujours ? Quelles sont les démarches à suivre ? et les délais d’obtention de la dérogation ?

En vous remerciant d’avance de votre retour.