Etude sur données

FAQ
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Bonjour à tous,

Je souhaitais avoir votre aide sur un projet de recherche sur données de patients dans le cadre de leur suivi en soins courants impliquant trois centres en France.
En plus des données analyses biologiques et données de survie, y a aussi les données liées au imagerie IRM. Quelle est la démarche réglementaire à suivre? s’agit-il d’une MR 004 et une non opposition des patients ou un consentement ?
Je vous remercie par avance pour votre aide.

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Bonjour,

Afin de déterminer si votre projet est une recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) pouvant être éligible à la MR-004, il convient de vérifier qu’il ne réponde pas simultanément aux deux conditions suivantes :

  • impliquer une intervention sur la personne humaine, c’est-à-dire une collecte de données spécifiquement réalisée pour les besoins de la recherche, en dehors des données recueillies dans le cadre du soin courant ;
  • et avoir pour objectif le développement de connaissances biologiques (fonctionnement de l’organisme humain au sens large) ou médicales (connaissance, prévention, diagnostic ou soin des maladies ou handicaps)

Si ces deux conditions sont réunies, votre recherche est une recherche impliquant la personne humaine (RIPH). Si au moins l’une des deux conditions n’est pas remplie, il s’agit d’une RNIPH, potentiellement éligible à la MR-004, sous réserve du respect de toutes les conditions de cette méthodologie. La MR-004 ne prévoit pas le recueil du consentement, mais une information individuelle doit être délivrée préalablement à la mise en œuvre de l’étude. Les personnes concernées ne doivent pas s’opposer au traitement de leurs données.

Nous vous invitons à consulter notre guide pédagogique relatif aux procédures d’accès aux données de santé en France pour plus d’informations.

N’hésitez pas à revenir vers nous pour toute information complémentaire.

Bien cordialement,

Alice Renucci - Health Data Hub