Modalités accès SNDS pour industriels de santé

Bonjour,
Dans quel document puis-je trouver les modalités d’accès standard (en dehors d’une MR006) à la base SNDS pour les industriels produisant ou commercialisant des produits de santé?

Merci

Bonjour,

L’accès au SNDS pour les industriels de santé et des assureurs en santé est possible sous certaines conditions :

  • soit passer par un bureau d’études ou un organisme de recherche indépendant
  • soit démontrer l’impossibilité d’utiliser le SNDS pour des finalités interdites

Les laboratoires de recherche ou bureaux d’études réalisant des études pour des tiers devront en outre s’engager auprès de la CNIL à respecter le référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance. La liste des organismes ayant fait cet engagement est disponible en suivant ce lien.

Anne Cuerq (HDH)

Bonjour,

Quelles sont les modalités d’accès pour une société de prestation de services en statistique (disposant de personnes avec une certification SNDS) qui travailleraient pour un bureau d’étude dans le cadre d’un surcroit d’activité? Sachant que ce bureau d’étude fait parti de la liste des organismes engagés auprès de la CNIL à respecter le référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance.

Merci

Bonjour,

Pouvez-vous préciser le montage juridique qu’il est envisagé dans le cadre de l’étude nécessitant l’accès aux données du SNDS ? Autrement dit, la société de prestation de services en statistique intervient-elle :

  • en tant que responsable de traitement d’une étude menée pour son compte par le bureau d’études ;

  • en tant que prestataire du bureau d’études qui mène une étude pour un responsable de traitement tiers ;

  • ou bien en tant que co-responsable de traitement d’une étude menée avec le bureau d’études ?

Bien cordialement,

Romane Delbouys (HDH)

Bonjour,

Merci pour votre retour, ça serait en tant que prestataire du bureau d’études qui mène une étude pour un responsable de traitement tiers.

Bien cordialement

Bonjour,

Dans ce cadre, si le responsable de traitement a une autorisation de la CNIL pour réaliser l’étude et que celle-ci est mise en œuvre par un bureau d’études, ce dernier peut lui-même faire appel à un sous-traitant pour traiter les données avec l’accord écrit du responsable de traitement, conformément à l’article 28 du RGPD ; leurs relations devront par ailleurs être encadrées dans un contrat.

Par ailleurs, l’arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d’études imposent plusieurs obligations aux personnes salariées du prestataire auquel a recours le bureau d’études :

  • Elles sont soumises au secret professionnel, conformément au 2° du IV de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique et doivent signer un engagement individuel de confidentialité ;
  • Elles doivent avoir suivi une formation spécifique au traitement des données du SNDS ;
  • Elles doivent attester de l’absence de conflit d’intérêt avec l’objet du traitement dans la déclaration des intérêts du laboratoire de recherche ou du bureau d’études.

Enfin, si le prestataire de services en question est un laboratoire de recherche ou un bureau d’études, il devra se conformer à l’arrêté précité.

Je reste à votre disposition pour tout information complémentaire,

Bien cordialement,

Romane Delbouys (HDH)

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Bonjour,
Si le responsable de traitement à enregistrer une étude avec un bureau d’études et à validé l’autorisation du CESRESS ainsi que celle de la CNIL pour ce projet. Nous devons maintenant signer la convention tri partite entre la CNAM, le RT et le RMO mais le RMO engagé jusqu’ici va changer ! C’est un autre bureau d’étude qui va réaliser l’étude.
Devons-nous re soumettre l’ensemble du projet d’étude au HDH et le faire valider à nouveau par le CESRESS et la CNIL? Sinon quelle est la marche à suivre dans cette situation ? Merci

Bonjour,

Le changement de responsable de mise en œuvre ne constitue pas une modification substantielle impliquant d’obtenir à nouveau l’avis du CESREES et l’autorisation de la CNIL. Toutefois, il est de bonne pratique d’informer la CNIL de ce changement.

Bien cordialement,

Romane Delbouys (HDH)