Bonjour,
Je suis à la recherche de réponse concernant les modalités d’information patient dans le cadre des recherches RNIPH encadrées par la MR004 au sein d’un établissement de santé. Nous sommes en cours d’élaboration du dispositif d’information patient et nous souhaitons bien comprendre les exigences.
Voici le dispositif d’information patient mis en oeuvre (ou à venir) sur l’établissement :
Information collective par affichage : une affiche est visible dans nos services, informant sur la possible réutilisation des données à des fins de recherche et détaillant les droits des patients à ce sujet.
Information dans le livret patient : un paragraphe dédié a été intégré au livret d’accueil. Il reprend les informations essentielles concernant la possible réutilisation des données à des fins de recherche et détaillant les droits des patients à ce sujet. Un QR code est ajouté afin d’être orienté vers un document d’information digital.
Document (ou portail) d’information digital (accessible via le QR code du livret ou le site internet de l’établissement) : ce document liste l’ensemble des études RNIPH (portant sur la réutilisation de données) en cours et à venir et pour chacune d’entre elles, met à disposition la note d’information complète et spécifique au projet. Un formulaire d’opposition pourra alors être complété par le patient s’il le souhaite.
Le questionnement se porte au niveau de la notion d’information individuelle pour la MR-004.
Si une étude rétrospective est réalisée pour une réutilisation des données et que le dispositif ci-dessus a bien été mis en place sur cette période, est-ce que ce dispositif d’information remplit les exigences d’information individuelle des personnes concernées ? Ou bien, la remise physique, en main propre, de cette même note d’information demeure-t-elle une obligation impérative dans ce cas de figure ?
Cette question ne concerne pas les études prospectives pour lesquelles une remise en main propre de la notice d’information pourra être effectuée (la donnée de santé étant collectée pour la recherche).
Merci beaucoup pour votre aide.
Cordialement,