Est-ce que les études HLJ (comprenant également sujet de thèse et mémoire qui rentrent dans les études hors loi jardé) conformes à la MR-004 doivent être enregistrées sur le HDH, s’il vous plaît ?
J’ai récemment posé la question à une cheffe de projet qui m’a soutenu que les études conformes à la MR004 n’ont pas besoin d’être déposé sur le HDH, qu’il faut juste que l’établissement fasse une déclaration de conformité à la CNIL, mais sur le site du HDH j’ai lu que toutes les études devaient être enregistrés dessus.
Le titre VIII de la MR-004 prévoit effectivement que toute étude menée dans le cadre de ce référentiel simplifié doit être enregistrée dans le répertoire public de l’institut des données de santé devenu en 2019 la plateforme des données de santé / HDH.
Cet enregistrement doit intervenir avant la mise en oeuvre de l’étude et après une déclaration de conformité de votre organisme auprès de la CNIL si cela n’a pas déjà été fait. Cette déclaration de conformité n’est à faire qu’une seule fois en revanche et vaudra pour tous les traitements menés dans ce cadre.