Chez un industriel de santé, quelle règle s’applique sur le partage des résultats des études basées sur le SNDS en interne, à des équipes commerciales, avant publication scientifique ?
Peut-on partager ces résultats aux équipes commerciales avant de procéder à la publication en externe ?
Y a-t-il une contradiction par rapport aux finalités interdites de à l’article L1461-1 du code de la santé publique selon lequel les données du SNDS ne peuvent pas être utilisées pour l’une des finalités suivantes :
1° La promotion des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ;
2° L’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.
Et si les résultats peuvent être partagés, quels types de résultats peuvent être partagés ?
Aucun résultat ne peut sortir du portail SNDS si les données ne sont pas anonymes, c’est-à-dire agrégées. Rien ne peut être exporté du portail dès lors qu’il permettrait de réidentifier un individu, qu’il s’agisse d’un patient ou d’un professionnel de santé.
Les règles à respecter sont donc les suivantes :
uniquement des résultats agrégés (sum, count, etc.) ;
aucun dénombrement ≤ 10 ;
aucun identifiant potentiel
(Année et mois de naissance
Commune de résidence du patient
Date exacte des soins jour + mois + année
Date exacte de décès jour + mois + année
Commune de décès du patient)
aucune variable sensible ou combinaison de variables permettant une réidentification potentielle, telles que âges extrêmes, pathologies rares, etc.
Ces règles s’appliquent aussi bien en interne qu’en externe : les équipes commerciales ne sont pas autorisées à accéder à des données permettant d’identifier des individus. En revanche, il est possible de leur partager des données agrégées ne présentant aucun risque de réidentification.
Par ailleurs, vous avez obtenu une autorisation CNIL pour une étude répondant à une finalité d’intérêt public. À ce titre, votre équipe commerciale ne doit pas utiliser vos résultats, même agrégés, pour promouvoir un produit. Le partage des résultats est possible uniquement dans le cadre de la finalité autorisée par la CNIL.
Cdlt
Laure dm
Cnam/Datad
Plus précisément, en tant que laboratoire pharmaceutique entrant dans le champ des finalités interdites, ASTRAZENECA se doit de faire appel à un responsable de la mise en œuvre de traitement (RMOT) pour effectuer une étude**. Vous ne pouvez donc pas accéder par vous-même en tant que RT (responsable de traitement) aux données du SNDS / portail, conformément aux dispositions légales et à l’autorisation délivrée par la CNIL.**
Toutefois, le texte qui vient encadrer le partage des résultats serait plutôt la convention de mise à disposition des données DEMEX signée entre la Cnam, le responsable de traitement (RT) et le RMOT. Et cette convention n’empêche en rien le partage des résultats en interne, de données agrégées (aucune réidentification possible d’individus).
En revanche, s’agissant des publications, nous avons une clause qui indique que « la répartition des droits de propriété intellectuelle entre le Responsable de traitement (ASTRAZENECA) et le Responsable de mise en œuvre de traitement relatifs aux résultats issus de l’étude est exclusivement définie par les dispositions du contrat régissant leurs relations ou à défaut par le droit commun, […] la Cnam ne détient pas de droits sur les résultats issus de l’étude.
Dans ces conditions, le Responsable de traitement et/ou le Responsable de la mise en œuvre de traitement pourront publier et communiquer les résultats de leurs travaux obtenus à partir des données du SNDS […].Toute publication, sous quelque forme qu’elle soit, devra mentionner le concours respectif des Parties et les sources utilisées, soit le SNDS».
Dès lors, ASTRAZENECA pourra procéder à la diffusion des résultats en interne sans que cela ne pose de problèmes (tant que ce sont des données agrégées). En revanche, pour la diffusion en externe, il devra faire faire attention à ce que :
Le contrat établi entre lui et son RMOT le permette ;
Cette publication mentionne le concours respectif des parties et l’usage du SNDS.