Bonjour,
Je me permets de vous solliciter car notre équipe cherche à mieux comprendre les exigences en terme d’information des patients de la méthodologie de référence numéro 4 (MR-004) de la CNIL dans le cadre d’un projet de recherche.
Vous trouverez au lien suivant:
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une courte description du projet en question
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la question qui en découle
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notre analyse de la question
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notre proposition de réponse
Pourriez-vous s’il vous plaît revoir ces éléments et nous indiquer si vous êtes d’accord avec notre analyse et proposition de réponse?
En vous remerciant d’avance de votre retour.
Bonjour,
Nous vous remercions pour votre question.
Nous comprenons de votre message qu’un responsable de traitement souhaite réaliser une étude sur les données issues d’un établissement de santé. Afin de cibler les données d’intérêt pour la réalisation de ce projet, une sélection sera effectuée sur l’ensemble des données disponibles dans l’établissement.
Dans ce cadre, vous souhaitez savoir si la MR004, qui s’appliquerait a priori au projet, impose d’informer l’ensemble des personnes dont les données sont dans l’établissement de santé (groupe 1) ou uniquement les personnes dont les données sont effectivement utilisées pour la recherche (groupe 2).
Vous trouverez ci-après des éléments de réponse conformes à la doctrine de la CNIL :
La MR004 prévoit au point 2.5.1. “Information des personnes” deux niveaux d’information à délivrer dans le cadre d’une recherche :
- Le premier niveau est une information générale qui n’est pas spécifique au projet de recherche : “Une information générale sur l’éventualité que les données des personnes puissent être utilisées à des fins de recherche, doit être assurée dans tout établissement ou centre où s’exercent des activités de prévention, de diagnostic et de soins.”
→ Dans le cas que vous décrivez, cela signifie qu’une information générale doit être délivrée au sein de l’établissement de santé qui fournit les données pour que l’ensemble des personnes qui y sont suivies (=groupe 1) aient connaissance des activités de recherche de l’établissement et donc de la potentielle utilisation de leurs données à cette fin. Il peut s’agir par exemple d’un affichage dans les locaux ou d’une mention dans le livret d’accueil.
- Le deuxième niveau est une information individuelle spécifique au projet de recherche. Sur ce point, la MR précise que “les personnes concernées par la recherche et/ou leurs représentants légaux sont préalablement et individuellement informés lors d’un traitement de leurs données à caractère personnel, ayant pour fin une recherche visée dans la présente méthodologie”. L’information individuelle préalable est donc obligatoire pour les “personnes concernées par la recherche”. Ces personnes sont celles dont les données seront effectivement utilisées pour faire la recherche et non celles qui en sont exclues. En effet, l’information générale décrite ci-dessus, délivrée à l’ensemble des personnes au sein de l’établissement de santé, suffit à informer les personnes dont les données sont exclues du projet au moment de la sélection. A noter que lorsque les données utilisées pour le projet de recherche ne sont pas dans un entrepôt de données de santé (EDS) ayant fait l’objet des formalités requises, le pré-screening au niveau des données sources doit être assuré par les professionnels de santé parmi leur file active de patients, afin d’éviter une rupture du secret médical. En revanche, lorsque les données sources sont dans un EDS, cette sélection n’a pas à être assurée nécessairement par un professionnel de santé car elle est couverte par la formalité encadrant l’EDS.
→ Dans le cas que vous décrivez, cela signifie qu’en complément de l’information générale, une information individuelle doit être délivrée aux personnes concernées par la recherche (à savoir uniquement celles du groupe 2) sous réserve que et uniquement dans le cas où les données sources ne sont pas dans un EDS, la sélection soit assurée par les professionnels de santé ayant suivi les patients. A défaut, l’ensemble des personnes dont les données sont traitées dans le cadre de la sélection doit être informé.
Nous restons à votre disposition pour tout information complémentaire,
Bien cordialement,
Nous espérons que cela répondra à vos questions,
Bien cordialement,
L’équipe du health Data Hub