Bonjour,
Nous commençons une nouvelle RNIPH qui est conforme au MR-004. Nous devons declarer la conformité avec la CNIL et enregistrer la recherche dans le registre du HDH.
J’ai deux questions sur le formulaire d’enregistrement du HDH :
Le promoteur est suisse et il n’a pas un représentant dans l’UE. Cependant, ce champ est obligatoire.
Que faut-il indiquer ?
Le suivant champ est obligatoire aussi : « Décrivez brièvement la démarche suivie ».
De quelle démarche s’agit-il ?
Cordialement
Bonjour,
Nous vous remercions pour votre message.
Concernant votre première interrogation : Nous attirons votre attention sur le fait qu’il est fortement conseillé de désigner un représentant du responsable de traitement lorsque le responsable de traitement n’est pas établi dans l’Union européenne : cette désignation est en effet imposée par le RGPD lorsque le traitement implique un traitement à grande échelle de données de santé. Si toutefois le responsable de traitement de l’étude n’a pas de représentant dans l’Union européenne, nous vous invitons à renseigner dans les champs du formulaire liés au représentant, les coordonnées du responsable de traitement.
Concernant votre deuxième interrogation : Il s’agit dans cette rubrique de décrire la méthodologie entreprise pour atteindre la finalité définie dans le projet de recherche.
Bien cordialement,
Romane Delbouys
Juriste
Health Data Hub