Bonjour,
Pour réaliser une étude multicentrique rétrospective sur des données non nominatives est il nécessaire de déposer un dossier auprès de la CESRES ?
Existe - t - il une procédure évitant l’information de tous les patients ?
Le porteur de projet peut il etre une association ?
Merci pour votre réponse
Bonjour,
Trois modalités d’accès aux données de santé existent en France pour la réalisation de recherche :
La recherche interne, n’impliquant aucune formalité auprès de la CNIL mais elle ne peut être mobilisée que pour des recherches monocentriques ;
Des procédures simplifiées ne nécessitant pas d’autorisation de la CNIL : elles peuvent être mobilisées dès lors que la recherche envisagée remplit un certain nombre de conditions fixées par les textes ; pour des recherches multicentriques, la MR-004 permet la réutilisation de données déjà collectées mais nécessitera notamment de réaliser une information individuelle des personnes.
La procédure classique, si aucune des deux modalités précédentes n’est applicable : l’autorisation de la CNIL doit alors être obtenue après avis du comité d’expertise compétent. Dans le cadre de cette procédure, une demande de dérogation à l’information peut être sollicitée mais il conviendra a minima de prévoir une information collective.
Un guide précisant les différentes procédures réglementaires est à votre disposition sur le site du HDH.
Pour l’information des patients, la délibération CNIL n°2018-155 précise que « Le responsable de traitement peut, sous certaines conditions, être dispensé de l’obligation d’information individuelle des personnes concernées lorsque cela s’avère impossible ou nécessite des efforts disproportionnés. ». Les conditions suivantes doivent être réunies :
Impossibilité pratique : justifier l’impossibilité d’informer individuellement (raisons logistiques, coûts disproportionnés).
Données antérieures : les données doivent avoir été collectées pour des finalités compatibles avec celle de la recherche.
Respect des droits des personnes : assurer les droits des patients (droit d’opposition, d’accès).
Les associations peuvent être porteuses de projets de recherche en respectant les réglementations applicables.
Pour plus d’information, nous vous proposons de formuler votre demande à contact@health-data-hub.fr.
Cordialement,
Régis Lassalle - Health Data Hub