Bonjour,
Au cours d’un protocole de recherche RIPH3, nous avons récolté des radiographies de patients au cours du soin afin de les mesurer. L’investigateur principal de cette étude désire partager ses radiographies une fois anonymisées à une start-up pour faire tourner un algorithme sur celles-ci pour prédéterminer l’évolution des radios des patients dans le temps. Ici, il n’y a pas de base de données en tant que telle.
Si les radiographies sont anonymisées, est-ce qu’une MR004 est nécessaire et si oui est-ce le PI ou la start-up qui doit demander cette déclaration de conformité?
Si on ajoute une mini-base de données avec âge et sexe par exemple, est-ce que cela change quelque chose?
Quelle est la procédure à suivre et les documents à réaliser, pour la CNIL ou au HDH si nécessaire?
Est-il possible d’avoir un exemple concret de documents?
merci beaucoup par avances pour vos réponses. Je suis TEC et bien que je sois familier avec les notions, c’est autre chose quand on me demande de faire les démarches.