Bonjour,
J’aimerai savoir quelle est la procédure et la documentation requise pour la création d’un registre ouvert, non interventionnel, prospectif et multicentrique qui servira de base à d’autres études.
Bonjour,
Nous comprenons de votre message que vous souhaitez constituer une base de données de santé dans le but de les réutiliser pour mener des recherches dans le domaine de la santé ; sur le plan réglementaire, cela s’apparente à la mise en œuvre d’un entrepôt de données de santé (EDS).
En France, pour constituer un EDS, il y a trois possibilités :
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Si le consentement explicite des personnes concernées par les données de l’EDS est recueilli conformément à l’article 7 du RGPD alors aucune formalité auprès de la CNIL n’est à réaliser. Le responsable de traitement doit toutefois respecter l’ensemble des dispositions du RGPD (information des personnes, réalisation d’une analyse d’impact relative à la protection des données, mise à jour du registre des traitements etc)
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Si le consentement explicite n’a pas été recueilli, alors il y a deux procédures possibles :
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Soit l’EDS est conforme au référentiel relatif aux entrepôts de données de santé qui permet de ne pas avoir à obtenir une autorisation préalable de la CNIL. Dans ce cas, seule une déclaration de conformité est nécessaire sur le site de la CNIL après vérification de la conformité du projet d’EDS au référentiel. Attention, il appartient au responsable de traitement de documenter en interne la conformité de l’EDS et de s’assurer que les dispositions du référentiel sont respectées tout au long de la vie de l’EDS.
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Soit l’EDS n’est pas conforme au référentiel, auquel cas, il faut faire une demande d’autorisation santé « hors recherche » directement auprès de la CNIL. Pour connaître l’ensemble des exigences de la CNIL pour la constitution du dossier de demande d’autorisation, nous vous invitons à consulter son site internet.
Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire,
Bien cordialement,
Romane Delbouys (HDH)