Soumissions d'une étude de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC PMCF)

Bonjour à tous,
Nouvel arrivant dans la Recherche Clinique sur les Dispositifs Médicaux, je m’interroge sur le parcours de soumission réglementaire dans le cadre d’un étude PMCF ou SCAC en français.
Si j’ai bien compris, il s’agit de déposer ici au Health Data Hub un dossier de soumission conjointement avec la demande d’autorisation de la CNIL, c’est bien ça ?

Merci de m’éclairer de vos lumières expertes :smiley: