Bonjour,
Dans le cadre d’une thèse CIFRE (encadrée par une start up pharma), est-ce possible d’accéder aux données du SNDS et d’y faire l’analyse soi-même ou est-ce obligatoire de passer par une CRO ? même question pour un entrepôt de données de santé hospitalier.
Je sais que les industriels ont pour obligation de passer par une CRO pour le SNDS mais si le responsable de traitement est le laboratoire de recherche publique avec lequel je serai rattachée (via thèse CIFRE), est-ce possible de faire l’analyse moi-même (même si je suis embauchée et financée par la start up = privé).
Nous vous remercions pour l’intérêt que vous portez au Health Data Hub.
Pour accéder aux données de la base principale du SNDS, le recours à un laboratoire de recherche ou un bureau d’étude (LRBE) est nécessaire pour les acteurs privés sauf lorsqu’il arrivent à démontrer qu’ils ne poursuivent pas de finalités interdites prévues à l’article L1461-1 V du Code de la santé publique. Pour les acteurs du secteur public, il n’est pas nécessaire d’avoir recours à un tel acteur. Votre situation est particulière car vous semblez être encadré par ces deux entités, il convient donc de déterminer à quelle formalité vous pouvez vous rattacher.
Pour le savoir, il convient de déterminer qui serait responsable de l’accès aux données de la base principale du SNDS (la start-up, le laboratoire de recherche associé à votre projet, les deux). En vertu du RGPD, le responsable de traitement est celui qui détermine les moyens et les finalités du traitement. Ici, il faut donc déterminer qui détermine les finalités de la recherche (pourquoi faire cette recherche ? Quel est le but ?) et les moyens de la réaliser (comment réaliser cette recherche ?) : la start-up, le laboratoire de recherche ou les deux ? Nous ne pouvons malheureusement pas répondre à cette question à votre place, cependant vous trouverez ci-après les scénario selon les réponses :
le laboratoire de recherche de l’hôpital ou l’hôpital lui-même est responsable de traitement → vous n’avez pas besoin d’un LRBE ;
la start-up est responsable de traitement → vous avez besoin d’un LRBE ;
la start-up et le laboratoire de recherche sont co-responsables de traitements → vous avez besoin d’un LRBE (le laboratoire de recherche peut être LRBE).
Nous espérons que cela répondra à vos questions et nous restons à votre disposition pour toute question complémentaire,