Finalités interdites ou autorisées pour une étude SNDS

Bonjour,

Les finalités interdites incluent « la promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou des établissements de santé ». Serait-il possible d’avoir une définition exhaustive de cette finalité interdite, et de savoir si chacune des études suivantes serait autorisée ?

Supposons ce cas de figure où des études portent sur un type de dispositif médical, avec des entreprises X et Y fabriquant ce dispositif médical. On voudrait étudier les consommations de ressources et les coûts.

  • Étude 1 : L’étude concerne uniquement le dispositif appartenant à l’entreprise X.
  • Étude 2 : L’étude compare le dispositif appartenant à l’entreprise X à celui appartenant à l’entreprise Y.
  • Étude 3 : L’étude concerne uniquement le dispositif appartenant à l’entreprise X, et on fait des étude de sous-groupes pour comparer entre-elles les différentes versions du dispositif médical de l’entreprise X

Merci,
Bien cordialement,

Bonjour,

En effet, conformément à l’article L1461-1 du code de la santé publique, les données du SNDS ne peuvent pas être utilisées pour l’une des finalités suivantes :

  • 1° La promotion des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ;
  • 2° L’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.

Si ces finalités visent l’ensemble des responsables de traitement accédant aux données du SNDS, la loi prévoit des modalités d’accès particulières pour les entreprises produisant ou commercialisant de produits de santé et pour les assureurs en santé. Ces acteurs sont tenus en effet pour accéder aux données :

Il n’existe pas de définition exhaustive de la finalité interdite 2°. Il ressort du cadre législatif lié à la publicité des médicaments et des dispositifs médicaux (charte de qualité des pratiques professionnelles encadrant la promotion des produits et prestations permettant de renforcer la qualité des soins, articles L5122-1 et suivants du CSP, article L5213-1 du code de la santé publique) que le traitement de données du SNDS est interdit lorsqu’il est dans l’intention d’une promotion commerciale d’un produit auprès des établissements ou professionnels de santé (par exemple, prospection/ciblage pour optimiser la visite médicale).

Il n’existe pas non plus d’études types qui seraient considérées comme poursuivant ou non les finalités interdites. L’appréciation du respect des finalités interdites est casuistique, elle se fait au regard des caractéristiques du projet de recherche envisagé (objectifs, données traitées, méthodologie etc). C’est le responsable de traitement qui s’engage à réaliser une étude présentant un caractère d’intérêt public et à ne pas poursuivre les finalités interdites. Dans le cadre de la MR006, il s’engage par ailleurs à faire réaliser un audit externe indépendant tous les trois ans sur le respect des finalités interdites. Pour les projets soumis à une autorisation de la CNIL, le respect des finalités interdites est apprécié par le CESREES, chargé de donner un avis notamment sur le caractère d’intérêt public que présente le projet.

Bien cordialement,

Romane Delbouys (HDH)

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